REMONDIS Archiv Services

Zwei Dokumentenmanagementsysteme werden zur Unterstützung eingesetzt. Eines der Systeme wird von allen Mitarbeitern der Rhenus (Leseberechtigung) genutzt. Über dies wird die zu verwendende gültige Dokumentation verteilt. Alle Dokumente und Prozesse unterliegen einem geregelten Freigabeprozess. Nur gültige Dokumente sind sichtbar, außerkraftgesetzte werden automatisch archiviert. Nachvollzug über Versionen und Beschreibungen sind selbstverständlich.
Das weitere Dokumentenmanagementsystem wird im Bereich der besonderen Anforderungen der Guten Laborpraxis (GxP) eingesetzt. Das System ist validiert und wird zur Verwaltung, Freigabe und Archivierung GxP-pflichtiger Dokumentationen und Nachweise genutzt. Der Audittrail ermöglicht den 100%igen Nachvollzug aller Bearbeitungen und Statuswechsel.

ISM-Organisation

Seit Juli 2011 sind die Archivstandorte sowie die IT-Abteilung nach ISO 27001 zertifiziert. Damit wurde der verantwortungsvolle Umgang mit Risiken für die Informationssicherheit ausgezeichnet. Man setzt dabei modernste Technik und Verfahren ein, um die sensiblen Daten zu schützen. Verfolgt wird dabei der allgemein anerkannte jeweils aktuelle Stand der Technik. Das durch die zentrale IT-Abteilung betriebene Rechenzentrum der REMONDIS-Gruppe liegt im Fokus der Zertifizierung. Alle Anforderungen der Norm werden somit in alle zentralen IT-Dienste übertragen und gelten REMONDIS weit. Dies betrifft den Aufbau des Rechenzentrums sowie aber auch z.B. die Umsetzung der Sicherheitsstandards bzgl. der Standortanbindungen der REMONDIS Archiv Services GmbH.

Im Rahmen der ISO 27001-Zertifizierung wurde innerhalb der REMONDIS-Gruppe eine Informationssicherheits-Managementorganisation (ISMO) gegründet. Diese hat sich zur Aufgaben gemacht, die Erarbeitung, Kommunikation und Umsetzung von Maßnahmen zur Informationssicherheit sicherzustellen. In dieser Organisation sind ebenfalls Mitarbeiter der REMONDIS Archiv Services vertreten. In regelmäßig stattfindenden Meetings werden aktuelle Herausforderungen zum Thema „Daten- und Informationssicherheit“ abgestimmt. Ziel ist es, die Informationssicherheit im Unternehmen auf konstant hohem Niveau zu halten und kontinuierlich zu verbessern. Zusätzlich zur ISMO werden Qualitäts- und Informationssicherheitsthemen durch die QM-Struktur der REMONDIS Archiv Services vorangetrieben. Jeder Standort der Archiv Services hat einen eigenen Beauftragten für Qualitätsmanagement und Informationssicherheit. Dieser kümmert sich um die Belange direkt vor Ort. Die regional Beauftragten arbeiten in engem Austausch mit dem zentralen ISM-Team.

Die ISMO der REMONDIS-Gruppe hat als Rahmenwerk die ISMS-Leitlinie erstellt, die verbindlich umzusetzen ist. Sie verdeutlicht die Rollen und Verantwortungen aller Beschäftigten in Bezug auf Informationssicherheit und zeigt dabei die gültigen Vorgehensweisen auf.

Die ISO-Norm 11799 beinhaltet Empfehlungen zu „Information und Dokumentation – Anforderungen an die Aufbewahrung von Archiv- und Bibliotheksgut“. Die Standorte der REMONDIS Archiv Services GmbH sind seit Anfang 2023 nach ISO 11799 zertifiziert. 

Das zentrale QM-Team sichert überregional die Umsetzung und Implementierung der stets wachsenden Normen-, Sicherheits- und Kundenanforderungen. Dafür stehen innerhalb des QM-Teams für unterschiedliche Themenschwerpunkte verschiedene Fachansprechpartner bereit. Die Einhaltung und Umsetzung des QMS an den lokalen Standorten wird von fest benannten Qualitätsmanagementbeauftragten gesichert. Innerhalb des QM-Teams findet ein regelmäßiger offener Austausch zu Neuerungen, Problemen oder generellen Fragen statt, gerne werden hierzu gesellschaftsübergreifenden Kollegen eingeladen, um stets auf Neuerungen oder Änderungen schnellstmöglich reagieren zu können.

Interne Auditierungen sind ein wesentlicher Bestandteil des integrierten Management-systems. Neben jährlichen Systemaudits werden zusätzliche Prozessaudits (4x/ Jahr) je Standort durchgeführt. In den Systemaudits wird die Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001, 27001, 50001, 11799, IDW PS sowie der EU-DSGVO (in der jeweils gültigen Fassung) geprüft. Die Prozessaudits umfassen wechselnde Themenbereiche – je nach aktueller Relevanz oder Kritikalität. In den internen GLP-Audits, die im Rahmen der Systemaudits stattfinden, werden die Anforderungen der relevanten OECD-Richtlinien abgefragt. Über die internen Audits wird die Wirksamkeit der Prozesse sichergestellt. Sofern aus den Auditergebnissen Folgemaßnahmen entstehen, werden diese über Maßnahmen-pläne dokumentiert und abgearbeitet. 

Wartung

Vor Allem die sicherheitsrelevanten Einrichtungen wie Brand- und Einbruchmeldesysteme werden regelmäßig auf ihre Funktionsfähigkeit kontrolliert. Grundsätzlich werden alle zu wartenden Betriebsmittel durch Fachfirmen geprüft und instandgesetzt. Die eingesetzten Firmen unterliegen dem QM-gesteuerten Lieferantenüberwachungsmanagement. Dabei werden alle gesetzlichen sowie sonstigen Bestimmungen erfüllt.

Wartungen werden gemäß den Anforderungen des QM überwacht, gesteuert, dokumentiert und nachgehalten.

Schädlingsbekämpfung

Jedes Archiv ist im Innen- sowie Außenbereich mit Köderfallen für Nager und Insekten ausgestattet. Die Überwachung der Fallen übernimmt ein darauf spezialisiertes Unternehmen. Protokolle, Besuchsberichte und Maßnahmen etc. werden systemgestützt dokumentiert, so dass Auswertungen und Entwicklungen auch längerfristig rückwirkend betrachtet werden können.

Klima

Die Umweltbedingungen in den Archiven werden kontrolliert. Dazu werden Luftfeuchtigkeit und Temperatur permanent protokolliert. Sobald es bei den Messungen Abweichungen vom vorher festgelegten Toleranzbereich gibt, werden Warnmeldungen generiert, so dass das Einleiten von Maßnahmen zur Wiederherstellung der gewünschten klimatischen Bedingungen zeitnah möglich ist.

Alle im Dienstleistungsumfeld eingesetzten computergestützten Systeme werden einer Validierungsprüfung unterzogen. Je nach Bewertung der Kritikalität wird das System validiert. Die Validierung wird nach Gamp5 umgesetzt und folgt entsprechend dem risikobasierten Ansatz. Im Dienstleistungskontext der Archivierung wird das Archivverwaltungssystem als validierungsrelevant eingestuft und validiert. Der Validierungsabschluss erfolgt nach vollständiger Testung aller zuvor erwarteten Funktionen. Über ein integriertes Changemanagementsystem und stetigen Funktionsprüfungen wird der valide Zustand aufrechterhalten. Periodische Überprüfungen bestätigen die Validierung dauerhaft.

Im Bereich der REMONDIS Archiv Services GmbH wird für die einzelnen Informationssysteme, spezifischen Systemkomponenten und Arbeitsprozesse ein regelmäßiges Risikomanagement durchgeführt. Dieses Risikomanagement beinhaltet die Identifizierung, Quantifizierung und Priorisierung von Risiken. Aus den Ergebnissen dieser Analysen werden entsprechende Maßnahmen zum Umgang mit Risiken definiert, umgesetzt und kontrolliert. Hauptziele des Risikomanagements sind insbesondere die Reduktion und Vermeidung von Risiken. Neben den Prozessen werden weitere Informationswerte, wie z.B. das Sicherheitsarchiv und deren Mitarbeiter, einer regelmäßigen Risikobewertung unterzogen. Das Risikomanagement wird im Rahmen der ISO 27001 regelmäßig durchgeführt und dokumentiert. Die Wirksamkeit der Maßnahmen, die aus dem Risikomanagement hervorgegangen sind, wird in regelmäßig stattfindenden internen Audits überprüft. Abweichungen und Verbesserungspotenziale werden dokumentiert, bewertet und bei Bedarf notwendige Maßnahmen fest- sowie umgesetzt. Aus den Auditergebnissen werden wiederum Maßnahmen zur Verbesserung der Informationssicherheit abgeleitet, um eine kontinuierliche Optimierung der Datensicherheit zu gewährleisten.