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Africa
Prozessbeschreibungen, Dokumente und Aufzeichnungen dienen als Anleitung zur Umsetzung der täglichen Arbeitsabläufe sowie der führenden und unterstützenden Prozesse. Durch die gezielte Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen soll die Erfüllung festgelegter Anforderungen an das Managementsystem und die Wirksamkeit des Systems gewährleistet werden.
Prozesse und Dokumente werden über ein digitales Dokumentenmanagementsystem erstellt, über einen festgelegten Freigabeworkflow genehmigt und verteilt. Jeder Mitarbeiter hat ausschließlich auf aktuell gültige Prozesse und Dokumente Zugriff. Um Prozesse und Dokumente zu designen bzw. Änderungen vorzunehmen, werden besondere Bearbeitungsrechte benötigt. Bei Änderung des Revisionsstandes wird das alte Dokument automatisch archiviert. Zusätzlich erfolgt eine GxP-konforme Archivierung in einem validierten Dokumentenmanagementsystem für mindestens 15 Jahre. Der Archivierungsanforderung unterliegen ebenfalls alle im Rahmen des Qualitätsmanagements erzeugten Nachweisdokumente, entweder in digitaler Form oder einer GxP-konformen Papierarchivierung in einem externen GLP-Archiv.